Sterisart® NF – versátil e de alta compatibilidade
Farmacopéias internacionais requerem esterilidade completa de produtos farmacêuticos que são injetados na corrente sanguínea ou que de outra forma entram no corpo abaixo da superfície da pele. Como fabricante, você deve fornecer prova da esterilidade do lote do produto final.O método preferido para o teste de esterilidade é o método de filtro de membrana os microrganismos presentes são concentrados nas superfícies do filtro de membrana dos recipientes de amostra, em seguida, meios nutrientes são adicionados a esses recipientes e os mesmos são incubados nas condições especificadas.
A solução convincente para manuseio seguro O sistema Sterisart® NF, com código de referência 16466- -- - - - - - GBD, é equipado com uma agulha de metal dupla, que foi especialmente projetada para recipientes de amostra fechados. As duas agulhas são feitas de metal, permitindo que a ponta seja brevemente flambada.Isso permite que você altere os recipientes de amostra, enquanto minimiza consideravelmente o risco de contaminação. Ao contrário das agulhas de plástico, as agulhas de metal não quebram sob pressão. Este benefício junto a placa protetora da agulha facilita a perfuração das rolhas. A construção da placa também ajuda a evitar ferimentos nos dedos, evitando quebras ou deslizamentos. Os comprimentos das agulhas duplas permitem que a mesma agulha seja usada para vários tipos de fechos. O modelo Sterisart®NF, código de refência 16467- - - - - - - - GBD, foi especialmente projetado para uso com recipientes abertos, como ampolas ou bolsas plásticas dobráveis que não requerem ventilação quando as amostras são removidas. A espessura e o comprimento da agulha individual com a placa de proteção permite que as amostras sejam retiradas mesmo de ampolas excepcionalmente pequenas com aberturas estreitas. Além disso, o comprimento da agulha facilita a remoção de amostras de bolsas plásticas sem perfurar a
própria bolsa. Por último, mas não menos importante, esta agulha também pode ser brevemente flambada, o que minimiza o risco de contaminação ao trocar os recipientes de amostra.Ambos modelos Sterisart® NF também estão disponíveis como versões de isoladores especiais com as terminações “gamma” ou “gamma SEPTO”, que são indicados pelas últimas letras do número do pedido: GBD ou GSD.
Os sistemas Sterisart® SEPTO permitem a amostragem estéril durante a incubação e garante uma barreira estéril entre o interior e o exterior do recipiente durante uma posterior incubação. Ambas as versões gama apresentam uma embalagem à prova de gases, como H2O2v, usado para esterilização de rotina dentro de isoladores. Esse recurso simplifica a validação dos sistemas Sterisart, ajudando a evitar resultados falsos negativos que podem ser causados pelo vazamento de H2O2 no interior das unidades de teste de esterilidade.
Os sistemas Sterisart® NF podem ser usados com outros fabricantes de bombas que foram especialmente projetadas para sistemas fechados e descartáveis de teste de esterilidade. Isso requer o uso de dois adaptadores para garantir o assentamento correto das unidades Sartorius NF nas bombas de outros fabricantes. No entanto, você não precisará desses adaptadores se estiver usando as bombas Sterisart®Universal. Essas bombas versáteis e flexíveis oferecem benefícios consideráveis e são ideais para uso em salas limpas e bancadas limpas, bem como em isoladores quando instaladas no local de trabalho superfície.
Design inteligente de sistema fechado; Os sistemas compactos da linha Sterisart® NF apresentam um design fechado para teste de esterilidade, o que significa que eles mantêm um sistema fechado durante a transferência e distribuição da amostra em nos recipientes, filtração, enxágue, na adição do meio de cultura, incubação e avaliação. Portanto, este design de forma confiável evita a contaminação secundária. Eles são ideais para a rotina ou testes de esterilidade espo-
rádicos na indústria farmacêutica. O procedimento é independente do volume da amostra porque volumes totais suficientemente grandes de amostra podem ser filtrados através das membranas nos dois recipientes de amostra. Membranas das quais você pode se beneficiar. A membrana de celulose regenerada Sartochem® foi desenvolvida especificamente para atender aos requisitos de testes de esterilidade, em particular para características de adsorção extremamente baixas e com compatibilidade química apropriada. A membrana de acetato de celulose combina altas taxas de fluxo com características de adsorção igualmente baixas e é quimicamente compatível com soluções aquosas, óleos, álcoois e solventes orgânicos. A tecnologia de fixação especial usada para selar as bordas externas das membranas aos recipientes de amostra não apenas resiste muito bem à pressão, mas também aumenta a baixa adsorção da membrana ao não reter inibidores de forma
que possam afetar o crescimento microbiológico. Isso é muito importante no que diz respeito à confiabilidade do
teste.
